Обращение лекарственных средств: какие изменения учитывать в 2024 году

Специалистам, чья деятельность связана с обращением лекарственных средств, следует обратить на вступившие в силу с 1 сентября 2024 года поправки. Они затронули сразу несколько нормативных актов.

Вступил в силу Федеральный закон от 30 января 2024 № 1-ФЗ, которым внесли ряд изменений в Закон от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Также скорректировали Положение о лицензировании производства лекарственных средств, особенности госрегулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), обновили перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту.

О восьми наиболее важных поправках рассказываем в материале.

1. Уточнили лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату

Соответствующие поправки внесли в Положение о лицензировании производства лекарственных средств (утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 года № 686).

Заявления о предоставлении лицензии теперь нужно заполнять посредством размещённой на едином портале Госуслуг интерактивной формы.

Кроме этого, с использованием межведомственного взаимодействия теперь лицензирующий орган запрашивает сведения, подтверждающие аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.

2. Обновили перечень лекарственных средств для медприменения, которые подлежат предметно-количественному учёту

Перечень дополнили бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, соматотропин, мизопростол, мифепристон.

Обновлённый перечень утверждён Приказом Минздрава России от 1 сентября 2023 № 459н.

Действовавший ранее перечень, утверждённый приказом ведомства от 22 апреля 2014 года № 183н, утратил силу.

3. Лекарственные средства можно снять с посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств.

Такое решение вправе принять уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по результатам федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Основание — положительные экспертные заключения, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным Росздравнадзору или Россельхознадзору, на основании протокола испытаний лекарственного средства, проведённых по всем показателям утверждённой нормативной документации в отношении трёх серий лекарственного средства.

4. Расширили перечень препаратов, не подлежащих государственной регистрации.

Список дополнили индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты, которые специально изготовлены для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, имеющие в своём составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого такой препарат изготовлен.

Перечень медорганизаций, имеющих право изготавливать и применять такие биотехнологические лекарственные препараты, утверждает Правительство РФ.

5. Установили правила регистрации воспроизведённых и биоаналоговых лекарственных препаратов для медприменения

Заявление о регистрации воспроизведённого лекарственного препарата для медицинского применения можно подать в Минздрав России по истечении четырёх лет с даты госрегистрации или регистрации референтного лекарственного препарата для медприменения в РФ.

Заявление о регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) для медприменения можно подать в Минздрав России по истечении трёх лет с даты госрегистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в РФ.

Информацию о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медприменения, которую заявитель представил для госрегистрации или регистрации лекарственного препарата, нельзя без его согласия использовать в коммерческих целях в течение шести лет с даты госрегистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в РФ.

6. Установили особенности ввоза и обращения зарегистрированных оригинальных орфанных и высокотехнологических лекарственных препаратов для медицинского применения

Ввоз и обращение в РФ зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с учётом особенностей, установленных Правительством РФ, в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в России в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной и вторичной (потребительской) упаковкам, и при наличии на вторичной упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки с информацией о препарате на русском языке.

7. Уточнили порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведённой в РФ фармацевтической субстанции производитель такого лекарственного средства должен представить в электронной форме в Росздравнадзор документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции, и документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя лекарственных средств.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимой в РФ фармацевтической субстанции организация, ввозящая такое лекарственное средство, должна представить в электронной форме в Росздравнадзор документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции.

8. Уточнили особенности госрегулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП

Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) утверждены постановлением Правительства РФ от 31 октября 2020 года № 1771.

Новым документом от 3 мая 2024 № 568 особенности госрегулирования внесли некоторые корректировки:

• уточнили, что заключение о дефектуре (риске её возникновения) действует в течении трёх месяцев со дня его подписания;
• внесли поправки в формулы расчётов индексов:
  • отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в РФ;
  • обеспечения потребности в лекарственном препарате в РФ;
• уточнили порядок уведомления заявителя о перенаправлении документов и сведений в ФАС для экономического анализа заявленной к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат. Уведомление осуществляется посредством размещения соответствующей информации в личном кабинете заявителя с указанием даты такого перенаправления;
• при проведении экономического анализа ФАС будет использовать источники информации, содержащие цены на лекарственные препараты в иностранных государствах;
• установили срок, в течение которого ФАС должна уведомить заявителя о проведении экономического анализа перерегистрированных цен на лекарственные препараты — не позднее чем за 30 календарных дней до истечения срока действия приказа о перерегистрации цены на лекарственный препарат;
• уточнили случаи, когда ФАС принимает решение об отмене перерегистрации предельной отпускной цены:
  • если заявитель представил заявителем в ФАС недостоверные сведения, которые повлияли на результат принятого решения о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, и (или) не представил сведения, которые могли повлиять на результат такого решения;
  • если заявитель не выполнил планируемый объём ввода лекарственного препарата (за исключением колебания валютных курсов, форс-мажорных обстоятельств, возникших у поставщиков сырья и материалов) в гражданский оборот в РФ, с учётом которого была перерегистрирована предельная отпускная цена, что привело к повторному возникновению дефектуры в рамках одного международного непатентованного наименования и лекарственной формы, в течение 12 месяцев после перерегистрации предельной отпускной цены;

Также сократили сроки рассмотрения и принятия решений о перерегистрации цены. Предусмотрена возможность продлить на три рабочих дня срок представления заявителем в Росздравнадзор информации о лекарственном препарате для целей принятия обоснованного решения о его дефектуре или риске её возникновения, а также возможность продлить на семь рабочих дней проведение ФАС экономического анализа в случае поступления документов в отношении более пяти заявителей или в отношении более 10 заявленных к перерегистрации предельных отпускных цен.