Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов: какие правила действуют в 2021 году

В России отменили обязательную сертификацию медикаментов. Изменения ФЗ от 28.11.2018 № 449 о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов действуют с ноября 2019 года. Теперь производители и дистрибьюторы обязаны предоставлять данные только в Роспотребнадзор.

Как работает ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов

Новая система ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов быстрее и эффективнее — не нужно заполнять декларации и проходить сертификацию. Производители направляют данные в информационную систему Роспотребнадзора — так проверяются требования к качеству.

В заявку нужно включить:

• сведения о выпускаемом препарате;
• приложение протокола испытания качества от лаборатории;
• документы с подписью уполномоченного лица предприятия.

Если препарат импортный, дистрибьютор прилагает документы зарубежного производителя о качестве лекарства.

Особые требования установлены для иммунобиологических препаратов (вакцин, иммуноглобулинов, токсинов). Их можно выпускать только после разрешения Росздравнадзора. Заключение дают после испытания образцов и изучения материалов.

За качеством препаратов следит Роспотребнадзор. За выпуск некачественной продукции предусмотрена административная и уголовная ответственность

Алгоритм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов: 6 этапов

Организации, производящие и ввозящие лекарственные препараты на территорию РФ должны внести данные в личный кабинет АИС Росздравнадзора. Алгоритм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов следующий:

1. Зарегистрируйтесь на портале Госуслуг.
2. Обзаведитесь усиленной квалифицированной электронной подписью.
3. Укажите GTIN (глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров GS1) при внесении сведений в АИС Росздравнадзора.
4. До внесения протокола испытаний на серию препарата, партия будет в статусе «Ожидание протокола», после внесения получит статус «Опубликовано».
5. Введите данные сертификатов на русском языке или отсканируйте оригиналы сертификатов зарубежного производителя.
6. Заполните информацию о препарате, установленную при госрегистрации, а также сведения об уполномоченном лице производителя.

На какие законы нужно ориентироваться

Опорой служит ФЗ от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств», а также приказы Министерств. При обороте лекарственных средств придерживайтесь основных тезисов (Таблица 1).

Таблица 1. Как обращаться с лекарственными препаратами на разных этапах «жизненного цикла».

Это основные правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов и их дальнейшего «жизненного цикла», которые обязательно нужно принять во внимание.