Контроль оборота этилового спирта в фармацевтическом производстве

Курс повышения квалификации

Формат обучения:

Открытая дата

Обеспечение безопасности жизни и здоровья населения является первоочередной задачей государства. Одним из важных источников опасности для населения является этиловый спирт, который применяется в фармацевтическом производстве, в то числе лекарственных препаратов. Соблюдение условий, при которых будет обеспечен доступ в производство исключительно безопасного сырья, контролируется постоянно обновляющейся нормативно-правовой базой документов, регулирующих отрасль. Каждый сотрудник компании, в свою очередь должен знать тонкости правовых документов и технологических процессов, чтобы уметь на своем рабочем месте обеспечить безопасные условия переработки материала и не допустить угрозы функционированию предприятия. В рамках курса рассматриваются ключевые положения, обеспечивающие соблюдение правил и норм безопасности.

2 дня

16 академических часов

Удостоверение

Вид обучения

Курс повышения квалификации

Формат обучения

Онлайн-трансляция 32 000 руб.

Срок обучения — 2 дня

Продолжительность обучения — 16 часов

Дата и время

Открытая дата

Документы по окончании обучения

Образец Удостоверения о повышении квалификации Санкт-Петербург

По итогам обучения слушатели, успешно прошедшие итоговую аттестацию по программе обучения, получают Удостоверение о повышении квалификации в объеме 16 часов (в соответствии с лицензией на право ведения образовательной деятельности, выданной Департаментом образования и науки города Москвы).

Что входит в стоимость

Методический материал.

Для кого предназначен

Специалистов по закупке, отдела качества, склада фармацевтических предприятий, занимающихся производством, реализацией и контролем оборота этилового спирта.

Цель обучения

Сформировать у участников системное представление о комплексе правовых документов и условиях безопасности технологических процессов, регламентирующих оборот этилового спирта в фармацевтическом производстве.

Результат обучения

В результате обучения слушатели:

Приведут в систему нормативно-правовую базу документов, регулирующих оборот этилового спирта в Российской Федерации.
Ознакомятся с требованиями к качеству и безопасности этилового спирта при использовании в производстве лекарственных средств.
Узнают об особенностях организации работы с этиловым спиртом в фармацевтическом производстве, которые необходимо контролировать с особой тщательностью.
Ознакомятся с требованиями к организации контроля оборота этилового спирта на предприятиях фармацевтического производства, а также при транспортировке и хранении.
Ознакомятся с практическими аспектами организации оборота этилового спирта на фармацевтическом предприятии.

Программа обучения

Нормативно-правовая основа регулирования оборота этилового спирта в Российской Федерации.

Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ (ред. от 25.12.2023) «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2024).
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 19.10.2023) «Об обращении лекарственных средств»
«ГОСТ 5962-2013. Межгосударственный стандарт. Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия» (введен в действие Приказом Росстандарта от 28.06.2013 N 345-ст) (ред. от 01.12.2022)
Постановление Правительства Российской Федерации от 20 июня 2018 г. № 702 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств».
Приказ Минздрава РФ от 29 октября 2015 г. N 771 «Об утверждении общих фармакопейных и фармакопейных статей» (ред. От 31.10.2018).
Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2466 (ред. от 19.01.2024) «О ведении и функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (вместе с «Правилами ведения и функционирования единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, а также учета информации об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о концентрации денатурирующих веществ в денатурированном этиловом спирте (денатурате), об использовании производственных мощностей, объеме собранного винограда, использованного для производства винодельческой продукции», «Требованиями к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции и (или) техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о концентрации денатурирующих веществ в денатурированном этиловом спирте (денатурате) в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»).
Сравнение российских и зарубежных стандартов этилового спирта.
ГОСТы и ОСТы, регулирующие качество используемой упаковки для фармацевтической субстанции спирт этиловый в Российской Федерации.
Контроль соблюдения законодательства в области оборота этилового спирта при производстве и реализации продукции.

Особенности применения этилового спирта в фармацевтической промышленности.

Требования к качеству и безопасности этилового спирта при использовании в производстве лекарственных средств.
Допустимый способ производства этилового спирта.
Требования к сырью для производства этилового спирта.
Степень чистоты от примесей и безопасность продукции для потребителя.
Допустимая химическая обработка для освобождения от примесей.
Учет влияния состава упаковки этилового спирта на появление технических примесей.
Тара, разрешенная для хранения этилового спирта.
Требуемый пакет документов для обоснования возможностей хранения этилового спирта.

Организация работы с этиловым спиртом в фармацевтическом производстве.

Особенности организации работы с этиловым спиртом при производстве лекарственных средств.
Требования к организации учета, хранения, транспортировки этилового спирта в процессе производства.
Методы контроля качества и безопасности этилового спирта и продукции с его содержанием.
Испытания и контроль качества продукции с этиловым спиртом.
Опасности, возникающие при работе с этиловым спиртом на производстве.
Обеспечение мер безопасности при работе с этиловым спиртом и его смесями.

Организация контроля оборота этилового спирта на предприятиях фармацевтического производства.

Принципы организации контроля оборота этилового спирта на предприятии.
Разработка и внедрение системы контроля оборота этилового спирта на предприятии
Порядок учета оборота этилового спирта на предприятии.
Подготовка и предоставление отчетности в регулирующие органы.
Ответственность за нарушение правил учета и отчетности в обороте этилового спирта.
Правила маркировки продукции с содержанием этилового спирта для потребителей.

Процедуры контроля оборота этилового спирта при транспортировке и хранении:

Организация перевозки и хранения этилового спирта, требования к транспортным средствам и складским помещениям.
Документальное сопровождение оборота этилового спирта при перевозке и хранении.
Меры по предотвращению потерь и хищений этилового спирта во время транспортировки и хранения.
Расследование случаев нарушения правил оборота этилового спирта на предприятии и в его подразделениях.
Составление актов и протоколов по результатам расследований.
Меры по устранению выявленных нарушений и их профилактика.

Практические аспекты организации оборота этилового спирта на фармацевтическом предприятии.

Разработка и внедрение системы контроля качества этилового спирта на предприятии

Подготовка и проведение внутренних аудитов по вопросам оборота этилового спирта.

Записаться

Преподаватели

Преподаватель

Эксперты организаций Санкт-Петербурга в области контроля качества и оборота этилового спирта.