Контроль оборота этилового спирта в фармацевтическом производстве

Нормативно-правовая основа регулирования оборота этилового спирта в Российской Федерации.

• Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ (ред. от 25.12.2023) «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2024).
• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 19.10.2023) «Об обращении лекарственных средств»
• «ГОСТ 5962-2013. Межгосударственный стандарт. Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия» (введен в действие Приказом Росстандарта от 28.06.2013 N 345-ст) (ред. от 01.12.2022)
• Постановление Правительства Российской Федерации от 20 июня 2018 г. № 702 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств».
• Приказ Минздрава РФ от 29 октября 2015 г. N 771 «Об утверждении общих фармакопейных и фармакопейных статей» (ред. От 31.10.2018).
• Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2466 (ред. от 19.01.2024) «О ведении и функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (вместе с «Правилами ведения и функционирования единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, а также учета информации об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о концентрации денатурирующих веществ в денатурированном этиловом спирте (денатурате), об использовании производственных мощностей, объеме собранного винограда, использованного для производства винодельческой продукции», «Требованиями к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции и (или) техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о концентрации денатурирующих веществ в денатурированном этиловом спирте (денатурате) в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»).
• Сравнение российских и зарубежных стандартов этилового спирта.
• ГОСТы и ОСТы, регулирующие качество используемой упаковки для фармацевтической субстанции спирт этиловый в Российской Федерации.
• Контроль соблюдения законодательства в области оборота этилового спирта при производстве и реализации продукции.

Особенности применения этилового спирта в фармацевтической промышленности.

• Требования к качеству и безопасности этилового спирта при использовании в производстве лекарственных средств.
• Допустимый способ производства этилового спирта.
• Требования к сырью для производства этилового спирта.
• Степень чистоты от примесей и безопасность продукции для потребителя.
• Допустимая химическая обработка для освобождения от примесей.
• Учет влияния состава упаковки этилового спирта на появление технических примесей.
• Тара, разрешенная для хранения этилового спирта.
• Требуемый пакет документов для обоснования возможностей хранения этилового спирта.

Организация работы с этиловым спиртом в фармацевтическом производстве.

• Особенности организации работы с этиловым спиртом при производстве лекарственных средств.
• Требования к организации учета, хранения, транспортировки этилового спирта в процессе производства.
• Методы контроля качества и безопасности этилового спирта и продукции с его содержанием.
• Испытания и контроль качества продукции с этиловым спиртом.
• Опасности, возникающие при работе с этиловым спиртом на производстве.
• Обеспечение мер безопасности при работе с этиловым спиртом и его смесями.

Организация контроля оборота этилового спирта на предприятиях фармацевтического производства.

• Принципы организации контроля оборота этилового спирта на предприятии.
• Разработка и внедрение системы контроля оборота этилового спирта на предприятии
• Порядок учета оборота этилового спирта на предприятии.
• Подготовка и предоставление отчетности в регулирующие органы.
• Ответственность за нарушение правил учета и отчетности в обороте этилового спирта.
• Правила маркировки продукции с содержанием этилового спирта для потребителей.

Процедуры контроля оборота этилового спирта при транспортировке и хранении:

• Организация перевозки и хранения этилового спирта, требования к транспортным средствам и складским помещениям.
• Документальное сопровождение оборота этилового спирта при перевозке и хранении.
• Меры по предотвращению потерь и хищений этилового спирта во время транспортировки и хранения.
• Расследование случаев нарушения правил оборота этилового спирта на предприятии и в его подразделениях.
• Составление актов и протоколов по результатам расследований.
• Меры по устранению выявленных нарушений и их профилактика.

Практические аспекты организации оборота этилового спирта на фармацевтическом предприятии.

• Разработка и внедрение системы контроля качества этилового спирта на предприятии

Подготовка и проведение внутренних аудитов по вопросам оборота этилового спирта.