Практическая реализация требований Критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Создание, внедрение и поддержание функционирования системы менеджмента

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изменениями и дополнениями) и подзаконные акты.

• Основные положения.
• Порядок прохождения процедуры аккредитации и подтверждение компетентности.
• Оформление заявлений и приложений к нему. Приказ МЭР от 16.08.2021 г. № 496 (с изм. Приказ МЭР № 657 от 29.10.2021.).
• Область аккредитации. Приказ Росаккредитации от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)». Конфигуратор области аккредитации.
• Ошибки и неточности, допускаемые при оформлении пакета документов по государственным услугам. Анкета самообследования.
• Содержание программы выездной оценки соответствия.
• Сроки и порядок прохождения аккредитации и подтверждения компетентности. Постановление Правительства РФ от 26.11.2021 г. № 2050.
• Особенности осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации в 2023 г.
• Область аккредитации.
• Приказ МЭР от 28.01.2021г. № 34 (Перечень нарушений, влекущих отказ в аккредитации/приостановление аккредитации). Действия ИЛ при выявлении несоответствий при прохождении экспертизы.
• Отчетность о деятельности аккредитованных лабораторий (центров). Приказ МЭР от 24 октября 2020 г. № 704 (состав сведений от АЛ).
• Постановление Правительства РФ от 19 июня 2021 г. № 934 (правила принятия решения о признании недействительными отчётных документов).
• Приказ МЭР от 28 мая 2021 г. № 300 (Индикаторы риска).
• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.

Организация системы менеджмента испытательной лаборатории в соответствии требованиями Критериев аккредитации (приказ МЭР от 26.10.2020. № 707) и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

• Общие требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, предъявляемые к испытательным лабораториям. Политика в области качества.
• Понятия о беспристрастности (ГОСТ Р 54294-2010/ISO/PAS/17001:2005 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования») и конфиденциальности ГОСТ Р 54296-2010/ISO/PAS 17002:2004 «Оценка соответствия. Конфиденциальность. Принципы и требования».
• Требования к структуре.

Требования к ресурсам.

• Управление персоналом. Квалификационные требования к персоналу. Допуск к проведению испытаний.
• Обеспечение компетентности персонала.
• Контроль за персоналом и обучение персонала.

Управление помещениями и контроль параметров окружающей среды.

• Анализ и документирование требований к помещениям.
• Периодичность мониторинга и правила регистрации результатов мониторинга параметров окружающей среды.
• Подтверждение права владения и пользования помещениями.

Управление оборудованием.

• Понятие оборудования в испытательной лаборатории.
• Выбор, валидация и верификация оборудования.
• Обеспечение метрологической прослеживаемости измерений в соответствии с требованиями Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений» утвержденный и введенный в действие приказом Росстандарта от 12 октября 2016 г. № 1387-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации».

Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках» утвержденный и введенный в действие приказом Росстандарта от 12 октября 2016 г. № 1388-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации».

• Техническое и метрологическое обслуживание оборудования. Дополнительные требования к контролю оборудования. Перемещение оборудования.
• Требования к реактивам, стандартным образцам и расходным материалам.
• Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.

Закупки продукции и услуг.

• Подходы к выбору поставщиков. Мониторинг.
• Проведение входного контроля продукции и услуг.
• Записи о мониторинге поставщиков, входном контроле продукции и услуг.

Требования к процессу.

• Рассмотрение запросов и заявок.
• Документы и записи.

Выбор, валидация и верификация методик.

• Понятие валидации, верификации и аттестации.
• Оформление записей по верификации и валидации методик.
• Оценивание неопределённости измерений.

Обеспечение достоверности результатов испытаний.

• Организация и порядок проведения внутреннего и внешнего контроля.
• Межлабораторное сличение, проверка квалификации. Правила планирования и анализа результатов.
• Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний.
• Внутрилабораторное сличение.
• Оперативный контроль и контроль стабильности. Образцы для контроля.
• Правила планирования и анализа результатов.
• Нормативные документы, применяемые при лабораторном контроле качества.

Отбор образцов, обращение с образцами.

• Организация отбора образцов. Акты отбора образцов.
• Входной контроль образцов испытаний. Проведение испытаний. Технические записи.

Представление отчётов о результатах. Общие требования.

• Общие и специальные требования к отчётам о результатах.
• Представление заключений о соответствии. Правила принятия решения.
• Представление мнений и интерпретаций.
• Правила внесения изменений в отчёты о результатах.
• Порядок отчётности аккредитованных лиц в соответствии с требованиями законодательства РФ.
• Ответственность за достоверность результатов испытаний.
• ГОСТ Р 58973-2020 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний.
• Правило принятия решения при формировании заключения о соответствии.

Претензии.

• Получение и регистрация.
• Ответственность за рассмотрение претензий.
• Ведение записей.

Требования к системе менеджмента.

• Общие положения. Вариант А и вариант В системы менеджмента.
• Документация системы менеджмента.

Управление документацией и записями. Управление данными и информацией.

• Состав документации испытательной лаборатории. Политика в области качества.
• Требования к ЛИМС и ПО, применяемым в лабораторной деятельности.
• Особенности управления внешней и внутренней документацией. Управление записями.
• Правила ознакомления с документами. Утверждение и регистрация документов. Периодичность актуализации. Внесение изменений.
• Правила резервного копирования/восстановления.
• Правила организации и управления архивным хранением документов и записей.

Управление рисками и возможностями.

• Риск-ориентированный подход. Идентификация и анализ рисков и возможностей.
• Способы воздействия на риски. Реализация возможностей.
• Мониторинг и пересмотр.

Несоответствия и корректирующие мероприятия.

• Регистрация и оценка значимости несоответствий.
• Коррекция и корректирующие действия.
• Ответственность за возобновление работ по испытаниям.
• Порядок действий, ведение записей.

Внутренние аудиты. Стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

• Понятие аудита. Термины и определения. Цели аудита. Классификация аудитов, особенности достоинства и недостатки. Объекты аудита. Методы аудита.
• Планирование аудитов. Составление программы и плана аудита. Формирование аудиторской группы.
• Проведение аудита. Сбор свидетельств аудита.
• Подготовка отчета по аудиту.

Анализ со стороны руководства. Улучшения.

• Входные данные для анализа СМК.
• Подготовка отчёта.
• Выходные данные по результатам анализа СМК.
• Выходные данные по результатам анализа СМК. Планирование улучшений.